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祝贺腾科宝迪可重复用手术单获二类器械证,软器械产品已配齐!


2019年4月28日,我司新产品“可重复用手术单”产品获得广西壮族自治区药监局注册,批准国内上市,为国内首张也是目前唯一一张可重复用手术单二类医疗器械注册证!

腾科宝迪

 

产品特点

腾科宝迪可重复用手术单包含手术洞巾、手术铺单、器械单三个产品,由医用长纤聚酯纤维功能材料和碳纤维导电纱织造而成,获得多项自主知识产权和专利,符合我国YY/T 0506.2-2016手术衣各项性能要求,与棉质手术单相比,更具有以下功能:

1、具备防泼、防油、防污的“自我清洁”特性;

2、具有防渗透、阻菌的双向阻隔屏障功能,防止微生物的迁移,减少患者手术部位感染风险;

3、永久防静电效果,能有效避免微小粉尘颗粒的吸附,降低对精密电子仪器设备的干扰;

4、不脱絮,减少不溶纤维颗粒导致的手术部位感染(SSI),减少洁净通风管道棉尘污染;

5、重复使用可达105次,性价比高,经济环保;

6、保温效果更佳,降低患者低体温发生率;

腾科宝迪

产品图样仅供参考,具体以实物为准

什么是软器械?

2018年8月1日实施的新版《医疗器械分类目录》已将可重复使用手术衣、手术单纳入II类医疗器械管理,紧接着《医疗消毒供应中心基本标准和管理规范(试行)》正式发布,首次提出“软器械”概念:
       可阻水、阻菌、透气的手术衣、手术盖单等,可穿戴、折叠的具有双向防护功能的符合手术器械分类目录的感染控制器械。
       因此,国内医疗机构在使用的无医疗器械注册证纺织材质手术衣、手术单,将面临监管部门以使用无注册证医疗器械产品进行查处的风险。

腾科宝迪

腾科宝迪"软器械"产品已配齐

我司于2018年1月25日喜获复用手术衣二类医疗器械注册证,2019年4月28日喜获可重复用手术单二类医疗器械注册证。至此,我司为国内唯一一家软器械产品齐全的医疗器械生产企业,将为更多的医疗机构、器械经营企业、第三方洗消中心提供合法、合规、优质的产品及服务!

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