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祝贺腾科宝迪可重复用手术单获二类器械证，软器械产品已配齐！

发布时间：

2023-02-10 17:32

来源：

2019年4月28日，我司新产品“可重复用手术单”产品获得广西壮族自治区药监局注册，批准国内上市，为国内首张也是目前唯一一张可重复用手术单二类医疗器械注册证！

腾科宝迪

 

产品特点

腾科宝迪可重复用手术单包含手术洞巾、手术铺单、器械单三个产品，由医用长纤聚酯纤维功能材料和碳纤维导电纱织造而成，获得多项自主知识产权和专利，符合我国YY/T 0506.2-2016手术衣各项性能要求，与棉质手术单相比，更具有以下功能：

1、具备防泼、防油、防污的“自我清洁”特性；

2、具有防渗透、阻菌的双向阻隔屏障功能，防止微生物的迁移，减少患者手术部位感染风险；

3、永久防静电效果，能有效避免微小粉尘颗粒的吸附，降低对精密电子仪器设备的干扰；

4、不脱絮，减少不溶纤维颗粒导致的手术部位感染（SSI），减少洁净通风管道棉尘污染；

5、重复使用可达105次，性价比高，经济环保；

6、保温效果更佳，降低患者低体温发生率；

腾科宝迪

产品图样仅供参考，具体以实物为准

什么是软器械？

2018年8月1日实施的新版《医疗器械分类目录》已将可重复使用手术衣、手术单纳入II类医疗器械管理，紧接着《医疗消毒供应中心基本标准和管理规范（试行）》正式发布，首次提出“软器械”概念：
       可阻水、阻菌、透气的手术衣、手术盖单等，可穿戴、折叠的具有双向防护功能的符合手术器械分类目录的感染控制器械。
       因此，国内医疗机构在使用的无医疗器械注册证纺织材质手术衣、手术单，将面临监管部门以使用无注册证医疗器械产品进行查处的风险。

腾科宝迪

腾科宝迪"软器械"产品已配齐

我司于2018年1月25日喜获复用手术衣二类医疗器械注册证，2019年4月28日喜获可重复用手术单二类医疗器械注册证。至此，我司为国内唯一一家软器械产品齐全的医疗器械生产企业，将为更多的医疗机构、器械经营企业、第三方洗消中心提供合法、合规、优质的产品及服务！

腾科宝迪腾科宝迪

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